医疗器械 · UDI Traceability

UDI全流程追溯管理系统

一码贯通,全程可溯

连接药监、医院与生产流通企业的医疗器械唯一标识协同平台。以药监统揽、院企协同、一码闭环,让每一次流转看得见、每一次风险跟得上。

01 — Value

建设目标与核心价值

面向企业、医院、药监与平台四方痛点,用同一套 UDI 能力给出可落地回应。

企业侧 · 合作更清晰

主体资料、合作医院、按院开通一目了然,降低首营与合作门槛,生产(S)与流通(L)账本互不串户。

医院侧 · 入库更可控

供应商审核、扫码收货、中心库 / 科室库存与临床使用同台作业,把关链路更短、责任更清。

药监侧 · 辖区看得见

监管大屏 + 全链追溯 + 效期 / 不良事件统揽,只读看见流转,不代替院企履约,风险跟得上。

平台侧 · 治理更统一

管理端统揽开户授权、机构目录与追溯运营,支撑国家库对接与多租户规模化交付。

Architecture

四门户协同

业务端 · 管理端 · 药监端 · 中间件,覆盖从履约到监管的完整链路。

BUSINESS

业务端

企业与医院日常履约:合作开通、出入库、库存与临床追溯。

ADMIN

管理端

机构开户授权、国家库治理与平台级追溯运营统揽。

REGULATORY

药监端

国家 / 省 / 市辖区只读统揽,工作台、全链追溯与监管大屏。

MIDDLEWARE

中间件

对接 HIS / 一级库等扩展能力,支撑院内系统集成与数据贯通。

Journey

院企协同旅程

一家企业可对接多家医院,一家医院可审多家供应商;合作授权与按院首营双闸门。

企业侧 · 开通到履约

资料 → 合作 → 出库

  1. 完善企业主体资料
  2. 提交合作医院申请
  3. 医院审核通过并按院开通
  4. 维护 DI 主数据与首营资料
  5. 扫码出库履约
  6. 流转事件进入全链时间线

医院侧 · 把关到使用

审核 → 入库 → 临床

  1. 审核供应商与首营资料
  2. 待入库清单与扫码收货
  3. UDI 库存(中心库 / 科室库)
  4. 效期风险可视与隔离
  5. 临床使用与追溯回看
  6. 异常可联动退库 / 召回流程

Traceability

一码全链与药监统揽

从 DI 主数据到单码时间线,再到辖区监管驾驶舱,形成「看得见、跟得上」的追溯能力。

一码全链事件

DI 主数据 → 包装层级 → 出库 / 入库 / 下拨 / 使用 / 退库召回,单码时间线完整可追溯。

药监监管驾驶舱

工作台、机构目录、全链追溯、过期药械、不良事件与监管大屏,支撑国家 / 省 / 市统揽。

效期风险可视

已过期 / 近效期 / 隔离库存清晰呈现,关键节点可设置效期硬闸,降低误用风险。

不良事件协同

建报 → 签收 → 调查 → 结案,院企协同处理,药监只读统揽(非国家级直连上报通道)。

Capabilities

核心能力

为生产环境而设计的追溯治理能力,兼顾合规边界与交付扩展性。

  • 多租户隔离 机构数据边界清晰,支撑多院企规模化独立交付。
  • 分门户 RBAC 业务 / 管理 / 药监分角色授权,菜单与数据按权限过滤。
  • S / L 企业模型 生产与流通能力边界清晰,账本互不串户。
  • 双层审核闸门 合作授权与按院首营双闸门,院企协作更规范。
  • 国家库对接 支撑 UDI 主数据治理与国家库相关能力衔接。
  • 包装模版树 包装层级结构化管理,服务扫码与全链事件还原。
  • 药监只读边界 药监看见流转、不代替履约,职责边界清晰合规。
  • 中间件扩展 可扩展对接 HIS / 一级库,融入医院既有信息化体系。

一码贯通,全程可溯 —— 药监统揽看得见,院企协同有据可依。

UDI全流程追溯管理系统 · 由 今科云创 出品

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